El Reglamento (UE) 2025/40, conocido como Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR), constituye el nuevo marco normativo europeo para los envases y residuos de envases. Entró en vigor el 11 de febrero de 2025, modificando el Reglamento (UE) 2019/1020 y la Directiva (UE) 2019/904 y derogando la Directiva 94/62/CE.
Una de sus novedades más relevantes es la obligación de disponer de una Declaración UE de Conformidad de envases. A partir del 12 de agosto de 2026, los fabricantes deberán acreditar que los envases introducidos en el mercado europeo cumplen los requisitos aplicables del Reglamento (UE) 2025/40 mediante una evaluación de conformidad, la documentación técnica correspondiente y la Declaración UE de Conformidad.
¿Qué es la Declaración UE de Conformidad de envases?
La Declaración UE de Conformidad es un documento legal emitido por el fabricante mediante el cual declara, bajo su responsabilidad, que el envase cumple los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2025/40.
Según el artículo 39 de la norma, este documento debe indicar expresamente que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos aplicables mediante el procedimiento de evaluación de la conformidad correspondiente. Además, la Declaración deberá ajustarse al modelo previsto en el Anexo VIII, incluir los elementos exigidos en el Anexo VII y mantenerse actualizada durante todo el periodo en el que el envase se comercialice o esté sujeto a obligaciones documentales.
Por tanto, no se trata de un mero trámite administrativo. Al emitir y firmar la Declaración UE de Conformidad, el fabricante asume la responsabilidad jurídica de que el envase cumple la normativa europea aplicable.
No obstante, es importante señalar que esta Declaración no tiene que acompañar físicamente a cada envase. Se trata de una obligación documental que las empresas deben elaborar, conservar y actualizar. Además, este documento debe estar siempre disponible para demostrar el cumplimiento normativo de envases ante las autoridades competentes.
¿Qué empresas deben elaborar la Declaración UE de Conformidad?
El principal responsable de elaborar la Declaración UE de Conformidad es el fabricante del envase. Según el Reglamento (UE) 2025/40, los fabricantes únicamente podrán introducir en el mercado envases que cumplan los requisitos aplicables de la norma (artículos del 5 al 12) y, antes de comercializarlos, deberán:
- Realizar la evaluación de la conformidad.
- Elaborar la documentación técnica correspondiente.
- Emitir la Declaración UE de Conformidad.
- Garantizar que la documentación se mantiene actualizada.
- Conservar la información durante los plazos exigidos.
Esta obligación no afecta únicamente a fabricantes establecidos en la Unión Europea. También resulta relevante para importadores, distribuidores, envasadores y empresas que comercializan productos envasados, ya que deben asegurarse de que los envases que ponen en el mercado cumplen la normativa aplicable.
En el caso de los importadores, será especialmente importante verificar que el fabricante ha realizado correctamente la evaluación de conformidad y dispone de la documentación técnica exigida. Por su parte, los distribuidores y otros operadores económicos deberán actuar con la diligencia debida para evitar la comercialización de envases no conformes.
Requisitos que deben cumplir los envases según el Reglamento (UE) 2025/40
El Reglamento (UE) 2025/40 establece requisitos aplicables a todo el ciclo de vida del envase, desde su diseño y fabricación hasta su uso, recogida, reutilización, reciclaje y tratamiento final.
Entre los aspectos más relevantes que deberán tenerse en cuenta para demostrar la conformidad del envase, se encuentran:
- La composición del envase y la restricción de determinadas sustancias.
- La minimización del peso y volumen del envase.
- La reciclabilidad.
- El contenido reciclado, especialmente en determinados envases plásticos.
- Los requisitos aplicables a envases reutilizables.
- El etiquetado y la información al consumidor.
- La documentación técnica que justifique adecuadamente el cumplimiento normativo.
La Declaración UE de Conformidad debe apoyarse en esta evaluación técnica previa. Por tanto, antes de emitirla, la empresa tendrá que identificar qué requisitos concretos resultan aplicables a cada tipo de envase, material, formato y uso previsto.
Procedimiento de evaluación de la conformidad
La conformidad de los envases debe evaluarse siguiendo el procedimiento establecido en el Anexo VII del Reglamento (UE) 2025/40.
El sistema previsto se basa, principalmente, en el control interno de la producción, sin exigir, de forma general, la intervención de un organismo notificador externo. Esto significa que el propio fabricante puede evaluar y declarar la conformidad del envase, siempre que disponga de la documentación técnica suficiente para justificar el cumplimiento de los requisitos aplicables.
No obstante, cuando los ensayos, mediciones o cálculos sean realizados por organismos de evaluación de la conformidad acreditados conforme al Reglamento (CE) 765/2008, podrá existir una presunción de conformidad respecto de los aspectos evaluados.
En la práctica, esto hace recomendable que las empresas documenten de forma rigurosa los análisis realizados, los criterios técnicos utilizados, las normas armonizadas aplicadas y cualquier ensayo o verificación que sirva para demostrar la conformidad del envase.
Contenido mínimo de la Declaración UE de Conformidad
El Anexo VIII del Reglamento (UE) 2025/40 establece la estructura estándar que debe seguir la Declaración UE de Conformidad. Como mínimo, este documento deberá incluir lo siguiente:
- Número de identificación único del envase.
- Nombre y dirección del fabricante o de su representante autorizado.
- Declaración de responsabilidad exclusiva del fabricante.
- Descripción del envase objeto de la declaración.
- Referencia al Reglamento (UE) 2025/40 y a la legislación europea aplicable.
- Referencia a las normas armonizadas, especificaciones comunes u otras especificaciones técnicas utilizadas para demostrar la conformidad.
- Fecha y lugar de emisión.
- Nombre, cargo y firma de la persona autorizada.
La Declaración deberá ser clara, trazable y coherente con la documentación técnica del envase. Cualquier modificación relevante en el diseño, composición, materiales, uso previsto o requisitos aplicables podrá exigir su revisión y actualización.
Conservación de la documentación técnica y de la Declaración UE de Conformidad
El Reglamento (UE) 2025/40 impone las siguientes obligaciones de conservación documental:
- Para envases de un solo uso, la documentación técnica y la Declaración UE de Conformidad deberán conservarse durante 5 años desde la introducción del envase en el mercado.
- Para envases reutilizables, el plazo de conservación se amplía a 10 años.
Durante estos periodos, la empresa deberá poder poner la documentación a disposición de las autoridades competentes en caso de inspección, control de vigilancia de mercado o requerimiento administrativo.
Consecuencias de no disponer de una Declaración UE de Conformidad válida
La ausencia de una Declaración UE de Conformidad válida, incompleta o no actualizada puede tener consecuencias importantes para las empresas que fabrican, importan o comercializan envases en la Unión Europea. Entre los principales riesgos, se encuentran los siguientes:
- Prohibición de comercialización del envase.
- Retirada o recuperación de productos del mercado.
- Actuaciones de vigilancia y control por parte de las autoridades competentes.
- Requerimientos documentales.
- Sanciones administrativas establecidas por los Estados miembros.
- Pérdida de trazabilidad y dificultad para acreditar el cumplimiento normativo.
De esta forma, aunque el embalaje cumpla todos los requisitos técnicos del Reglamento (UE) 2025/40, la falta de documentación de conformidad puede suponer un incumplimiento durante inspecciones, controles de vigilancia de mercado o auditorías de cumplimiento normativo.
Objetivos del Reglamento PPWR
El Reglamento (UE) 2025/40 es aplicable a todos los envases introducidos en el mercado de la Unión Europea y a los residuos derivados de estos, con independencia del material utilizado o del sector en el que empleen. Sus principales objetivos son los siguientes:
- Armonizar las medidas nacionales en materia de envases y residuos de envases
- Evitar obstáculos comerciales y restricciones dentro de la UE.
- Mitigar el impacto ambiental de los envases.
- Proteger la salud pública y el medioambiente.
- Impulsar la economía circular.
- Fomentar la prevención, la reutilización y el reciclaje de envases.
- Regular el uso de sustancias peligrosas en materiales de envasado.
- Mejorar el etiquetado y la información sobre reciclabilidad.
La Declaración UE de Conformidad se convierte, por tanto, en uno de sus pilares fundamentales. Este documento acredita que el fabricante ha evaluado adecuadamente el cumplimiento de los requisitos ambientales, de sostenibilidad, reutilización, reciclabilidad y composición del envase exigidos por la normativa europea. Su correcta elaboración, mantenimiento y actualización no solo constituye una obligación legal, sino también una herramienta esencial para demostrar la conformidad y facilitar la libre circulación de envases dentro del mercado único europeo.
GAIAMBIENTE: especialistas en Declaración UE de Conformidad y cumplimiento del Reglamento (UE) 2025/40
Ante las nuevas obligaciones introducidas por el Reglamento (UE) 2025/40, los fabricantes de envases, los importadores, los distribuidores y las compañías que comercializan productos envasados deberán adaptarse a requisitos cada vez más exigentes en materia de sostenibilidad, reciclabilidad, contenido reciclado, minimización de materiales y documentación de conformidad.
En GAIAMBIENTE, ayudamos a las organizaciones a cumplir con el nuevo marco normativo europeo de envases y residuos de envases. Nos encargamos tanto de la elaboración como de la revisión y el mantenimiento de las Declaraciones UE de Conformidad de envases, garantizando que la documentación se ajuste a los requisitos establecidos en la norma. Además, como expertos en economía circular y sostenibilidad, ofrecemos servicios especializados en:
- Análisis de cumplimiento del Reglamento (UE) 2025/40, identificando los requisitos aplicables a cada tipo de envase.
- Evaluación de reciclabilidad de envases, conforme a los criterios establecidos por la normativa europea.
- Asesoramiento en ecodiseño, orientado a la reducción del impacto ambiental y a la optimización de materiales.
- Verificación de requisitos sobre contenido reciclado.
- Análisis de sustancias restringidas y cumplimiento químico.
- Auditorías internas de cumplimiento normativo.
- Formación técnica para fabricantes, responsables de calidad y departamentos de desarrollo de producto.
- Acompañamiento ante inspecciones y actuaciones de vigilancia de mercado.
Gracias a nuestro conocimiento normativo, experiencia técnica y enfoque práctico, en GAIAMBIENTE, ayudamos a transformar las nuevas obligaciones del Reglamento (UE) 2025/40 en una oportunidad para mejorar la gestión ambiental, reforzar la economía circular y garantizar el acceso de los envases al mercado europeo con garantías. Contacta con nosotros.